Assicurazione Qualità e Regolatorio

• Qualità

Il nostro sistema di gestione della qualità è basato su Procedure Operative Standard (SOPs), validazioni, qualifica delle apparecchiature, gestione dei cambiamenti, gestione delle deviazioni, reviews annuali di qualità, formazione del personale e audit interni.

Sistema Qualità approvato FDA

Tutti i nostril API sono supportati da DMF accuratamente predisposti da Bioindustria LIM.

Visite Ispettive regolarmente programmate da parte di tutte le principali aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, insieme alle rispettive autorità ministeriali.

Efficienza e controlli applicati a tutto il processo produttivo, dallo sviluppo prodotto alla supply chain.

Esperienza di “Submissions” regolatorie a livello globale in diversi paesi.

Controlli su:

• Metodi Analitici
• Batch Records
• SOPs
• Specifiche Prodotto
• Documenti di Validazione

Procedure operative standard (SOPs)

1. Sistema di Gestione
2. Laboratorio di Analisi
3. Magazzini
4. Produzione
5. Manutenzione
6. Sicurezza
7. Istruzioni Tecniche