La funzione di Assicurazione Qualità, garantisce che l'API sia prodotto secondo gli standard dettati dalle cGMP, ovvero le Norme di Buona Fabbricazione.
Il nostro sistema di gestione della qualità è basato su Procedure Operative Standard (SOPs), validazioni, qualifica delle apparecchiature, gestione dei cambiamenti, gestione delle deviazioni, reviews annuali di qualità, formazione del personale e audit interni.
Sistema Qualità approvato FDA
Tutti i nostril API sono supportati da DMF accuratamente predisposti da Bioindustria LIM.
Visite Ispettive regolarmente programmate da parte di tutte le principali aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali, insieme alle rispettive autorità ministeriali.
Efficienza e controlli applicati a tutto il processo produttivo, dallo sviluppo prodotto alla supply chain.
Esperienza di “Submissions” regolatorie a livello globale in diversi paesi.